Eine gemeinsame Expertengruppe zusammengesetzt aus der Deutschen Kommission Elektrotechnik im VDE (DKE) und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE|DGBMT) erarbeitete und veröffentlichte Ende 2014 die erste Deutsche Normungs-Roadmap für mobile Diagnostiksysteme.
Mobile Diagnostikgeräte werden im Zusammenhang des „Point-of-Care-Testing“ (POCT) eingesetzt und gewinnen dann an Bedeutung, wenn diagnostische Werte unmittelbar z.B. bei einem Notarzteinsatz oder in der Notfallambulanz zur Verfügung stehen sollen.
Die technologischen und regulatorischen Anforderungen an die Inverkehrbringung dieser Geräte müssen hierbei in besonderer Weise betrachtet werden. Auch die Integration in die IT-Umgebung (DIN EN 80001-1), der Datenschutz und die Organisationsprozesse der medizinischen Einrichtung stellen eine besondere Herausforderung dar.
Hilfestellung bietet die Deutsche Normungs-Roadmap.