Wie im Medizinproduktegesetz verankert, ist die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung (Clinical Evaluation) zu belegen.
Entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte kann sich die klinische Bewertung auf klinische Daten der wissenschaftlichen Literatur, der Marktbeobachtung oder klinischer Prüfungen beziehen.
Gerne erarbeiten unsere Experten und Projektpartner mit ihnen gemeinsam ein Konzept zur Vorbereitung der klinischen Bewertung damit bereits entwicklungsbegleitend die richtigen Daten generiert werden, oder unterstützen Sie bei der konkreten Umsetzung der Bewertung.
Auch um den regelmäßig erforderlichen Vigilanzreport (Vigilance Report) kümmern wir uns gerne.
Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie einen Termin mit uns.