Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die CE-Kennzeichnung, die durch benannte Stellen auf der Grundlage von Funktions- und Sicherheitsprüfungen erteilt wird. In Zusammenarbeit mit der qcmed GmbH entwickeln wir mit Ihnen gemeinsam eine individuelle Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt:
- Strategieplanung auf Grundlage relevanter Normen, wie die Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG), sowie den gesetzlichen Anforderungen (z.B. MPG)
- Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
- Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Auswahl der benannten Stelle
- Durchführung und Koordination von Produktzulassungen
- Anmeldung bei Behörden
Bitte kontaktieren Sie uns, wir helfen Ihnen gerne weiter.