Im Rahmen der technischen Dokumentation muss für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung vorgelegt werden, in der Risiken und Nutzen einander gegenübergestellt sind und die Eignung des Produktes für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen ist:
- Systematische Literaturrecherche in elektronischen Datenbanken
- Auswahl und einheitliche Darstellung vorhandener Datengrundlage bestehend aus klinischen Untersuchungen, nicht publizierten Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit und bereits veröffentlichte Studien zu ähnlichen Produkten
- Kritische Diskussion der Einzelstudien und Bewertung der Studienqualität
- Erstellung einer klinischen Bewertung entsprechend gesetzlicher Vorgaben
- Verwendung einer zuvor definierten Berichtstruktur
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