Risikomanagement für Medizinprodukte

Das Medizinproduktegesetz fordert, dass weder Sicherheit noch Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten bei der Verwendung von Medizinprodukten gefährdet werden dürfen. Für die Zulassung und sichere Anwendung von Medizinprodukten ist entsprechendes Risikomanagement (z. B. nach EN ISO 14971) unerlässlich.

Gerne helfen wir Ihnen beim Erstellen und Führen der Risikomanagementakte, welche für das Inverkehrbringen Ihres Produktes notwendig ist. Auch für Software als Medizinprodukt und für vernetzte Medizinprodukte sind wir Ihr kompetenter Ansprechpartner in Sachen Zulassung und Betrieb und begleiten gerne Ihren Risikomanagementprozess (z. B. nach IEC 62304 und/oder IEC 80001). Gemeinsam oder im Auftrag erstellen wir mit Ihnen die für die technische Dokumentation notwendigen Dokumente

So bringen Sie ihr Produkt in Einklang mit den Anforderungen und können die beabsichtigten und implementierten Funktionalitäten sicher und zuverlässig zur Verfügung stellen. Potentielle Gefahrenquellen werden dabei minimiert und Risiken für die Anwender sowie für Ihre Firma erkannt und vermieden.

Warten Sie nicht, bis es aufgrund von Mängeln zu einer Verzögerung bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts kommt oder in einem Audit bei Ihnen kritische Abweichungen festgestellt werden. Lassen Sie sich Sicherheit verschaffen. Gerne erarbeiten unsere Experten mit Ihnen gemeinsam ein Konzept zur Erarbeitung und Führung der Risikomanagementakte, damit bereits entwicklungsbegleitend die richtigen Daten und Dokumente generiert werden.

Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie einen Termin mit uns.